参泽舒肝胶囊
核准日期：2014年01月15日
参泽舒肝胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：参泽舒肝胶囊
汉语拼音：Shenze Shugan Jiaonang
【成 份】山渣、泽泻、茵陈、黄芪、葛根、丹参、虎杖、决明子、大黄、柴胡。
【性 状】本品为硬胶囊，内容物为黄褐色粉末；气香，味苦。
【功能主治】祛湿降浊，舒肝健脾。用于非酒精性脂肪性肝炎，伴随肝酶升高，中医辩证属于瘀血湿热内阻者，症见肝区不适或疼痛，痛处不移，脘腹胀满，体倦身重，形体肥胖，恶心，纳差、大便不调，小便黄等。
【规 格】每粒装0.5g
【用法用量】口服。一次５粒，一日３次。疗程８周。
【不良反应】临床试验中，个别病例出现腹泻、腹痛、恶心等胃肠道症状。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】
１. 目前８周以上给药周期的安全性数据尚不足够充分；如用药超过８周，须密切注意安全性，如定期监测肾功能等。
２. 尚无孕妇、哺乳期妇女等特殊人群用药相关研究资料。
３. 临床试验中，极个别病例出现血肌酐异常，是否与本品有关尚不明确。
【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局批准于2002年7月－2010年９月进行了临床研究，共观察555例（试验组）。确证性试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法。观察对象为伴随肝酶、甘油三脂升高的非酒精性脂肪性肝炎，中医辩证属于瘀血湿热内阻者。在均衡饮食+运动基础上，治疗２４周。研究结果，肝/脾CT比值、肝酶复常率，试验组均明显优于安慰剂组（P<0.05）。
安全性方面，个别病例出现腹泻、腹痛、恶心等胃肠道症状；极个别病例出现血肌酐异常，是否与本品有关尚不清楚。
【贮 藏】密封。
【包 装】聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装。10粒/板X3板/盒。
【有 效 期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBZ00602013
【批准文号】国药准字Z20130022
【生产企业】
企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司